תקן GMP בינלאומי: מאפיינים ויישומים

תקן בינלאומי GMP נחשב לאחד הראשי בעולם, קביעת הדרישות לייצור תרופות, תוספי תזונה ואפילו מזון.

מהו תקן?

השם המלא של דרישה זו מוגדר טוב.ייצור בפועל עבור מוצרים רפואיים, אשר בתרגום פירושו "כללים לייצור מוצרים רפואיים." תקן GMP הבינלאומי יש את המטרות הבאות:

1. לספק רמה גבוהה של איכות המוצר.
2. להבטיח ש:

• הנוסחה של המוצר הרפואי המיוצר מתאימה לזו המוצהרת;
• התכשיר אינו מכיל זיהומים זרים;
• יש סימון מתאים;
• התרופה ארוזה כראוי;
• הוא לא יאבד את תכונותיו במהלך חיי המדף.

היסטוריה של התרחשות

תחילתו של התקן הונחה בארה"ב בשנת 1963,כאשר נולדו הכללים הראשונים לייצור בטוח ואיכותי של תרופות. עם זאת, הם אימצו את הטופס הסטנדרטי של מסמך רשמי רק ב-1968. שנה לאחר מכן, ארגון הבריאות העולמי (WHO) המליץ ​​לכל המדינות ליישם את תקן ה-GMP הבינלאומי. לאחר מכן, כללים אלו שוב ושוב הוסיפו והותאמו עד שקיבלו את צורתם הנוכחית.

בכנות התעלם מהתקן בתחילהבשלב יישומו, רק ברית המועצות, שמשרד הבריאות שלה פיתחה סטנדרטים משלה, שלעתים עולים על חומרת ה-GMP. ההתעניינות בתקן הבינלאומי החלה להופיע רק ב-1991, אז החלו תהליכי היבוא והיצוא של תרופות. עם זאת, בהתחלה לא ניתן היה להשיג הרמוניה של כללים שונים כל כך. רק מאז שנות ה-90 חלה התקדמות של ממש.

סטנדרט רוסי

החלה המסגרת הרגולטורית בשטחן של מדינות חבר העמיםהתפתח לאחר קריסת ברית המועצות. המטרה העיקרית הייתה לקרב את שני התקנים כמה שיותר על בסיס התקנים הקודמים, תוך התקרבות הדרגתית לכללים שנקבעו על ידי GMP (תקן איכות בינלאומי).

התהליך התברר כארוך.רק בשנת 2001 הופיע תקן בינלאומי קרוב בפדרציה הרוסית. הוא קובע כי החל מ-01.07.2000, כל המפעלים המבוססים והמשוחזרים לייצור תרופות יקבלו רישיונות לייצור, אחסון ומכירה של מוצרים רק אם הם עומדים באנלוג הרוסי של GMP.

זה פותח על ידי ארגון תחתנקרא איגוד המהנדסים לבקרת זיהום מיקרו (ASINCOM). כללים מקומיים אושרו ב-10 באפריל 2004 על ידי תקן המדינה של הפדרציה הרוסית, וכתוצאה מכך הופיע GOST R 52249-2004 "כללים לייצור ובקרת איכות של תרופות". הוא נכנס לתוקף ב-1 בינואר 2005, והאמינו שתקן זה קרוב ככל האפשר לתקן הבינלאומי. עם זאת, החל מ-01.01.2010 התקן הרוסי הלאומי GMP החל לפעול. הוא לקח את הכללים האירופיים כבסיס, וה-GOST לשעבר איבד את הרלוונטיות שלו.

היכן נמצאים הארגונים המיישמים את התקן בפדרציה הרוסית

הרוב המכריע של העסקים כיקיבל תעודות איכות העומדות בסטנדרטים הבינלאומיים, בעודה ממוקמת במוסקבה, סנט פטרסבורג ומרכזים תעשייתיים ומדעיים גדולים אחרים במדינה.

מתוכנן מעבר מלא ל-GMP (בינלאומיתקן) של כל הארגונים. יתרה מכך, זה היה אמור להסתיים עוד ב-2014, אך התעוררו קשיים רבים. התברר שלא כל חברת תרופות מקומית מסוגלת לקבל את תעודת האיכות המתאימה. הבעיה העיקרית היא שאין כוח אדם עם הכשרה תיאורטית מספקת, והכי חשוב, מעשית ביישום התקן בשטח הרוסי.

מרכיבים עיקריים של תקן GMP

תקן GMP (נהלי ייצור טובים)מספק אינדיקטורים רבים שהיצרנים חייבים לעמוד בהם. יתרה מכך, עבור רוקחים, הדרישות לכל שלב בייצור מוסדרות בפירוט - מריכוז החיידקים הכלולים במטר מעוקב אחד של אוויר ועד לסימון המוצרים.

דוגמה לכך היא הדרישה לחברה המייצרת תרופות בטבליות. במקרים כאלה, GMP (תקן בינלאומי) מחייב ארגון של "חנויות נקיות במיוחד", בהן מושגת סטריליות מוגברת של התהליך על ידי מנעולי כניסה לצוות, מצב סינון אוויר מיוחד וכו'. ברוסיה, רק גבישי סיליקון ומיוחדים מיקרו-מעגלים נוצרו בחנויות כאלה.

מהם התנאים למעבר לתקן?

כדי להעביר מפעלים רוסים לתקן GMP הבינלאומי, יש צורך בתנאים חיצוניים ופנימיים כאחד. ברמת המדינה, אתה צריך:

• ליצור משפטי, רגולטורי ומתודולוגיבסיסים שבעזרתם אתה יכול לארגן שליטה על ציות לכללים אלה. דרושים כאן פקחים מוסמכים, שיהיו להם חומרים מתודולוגיים מפורטים על בדיקת מפעלים לפני הנפקת אישורים וכן חוקים להבאת מפרי הסדר לדין.
• הקמת מערכת רישום תרופותקרנות שיעמדו בדרישות המודרניות. זה נכון במיוחד בקטגוריית "איכות", מכיוון שלמומחי הבקרה וההיתרים הנוכחיים אין כישורים מספקים. זאת ועוד, ברשת המכירות אין דגש על איכות המוצרים המוגמרים. הסחר עדיין מתמקד יותר במחיר התרופות, לעיתים תוך פגיעה ביעילותן.

על מנת לעמוד בתקן GMP, כללי GMP ברמת הארגון חייבים לספק את הפריטים הבאים:

• ציוד ומתקנים חדישים בעלי תשתית העומדת בדרישות התקן.
• מקורות חומרי גלם שבעזרתם ניתן להגיע לאיכות התרופות הרצויה.
• מומחי ייצור מוסמכים, כמו גם עוזרי מעבדה ברמה גבוהה השולטים באיכות המוצר הסופי.
• ארגון עבודה מיטבי.
• עדכון כל התיעוד הטכנולוגי והתאמתו לדרישות התקן.
• שיעור תשואה מספק כדי להבטיח את פיתוח הייצור ושחרור סוגים חדשים של תרופות.

האם יש צורך בתקן לצריכת תרופות בתוך הפדרציה הרוסית?

כאשר עונים על השאלה האם יש צורך ב-GMP (תקן בינלאומי) ברוסיה, שני היבטים נחשבים בדרך כלל.

אחד.מצד אחד, עמידה בכללים המחמירים שלה מאפשרת להעלות את רף איכות התרופות לרמה גבוהה מאוד. אוכלוסיית רוסיה תקבל אז תרופות יעילות וטהורות ביותר, שיאפשרו לחלות פחות ולהחלים מוקדם יותר.

2.מצד שני, מפעלים מקומיים מבחינה פיננסית פשוט לא "מושכים" את השינוי. אם המיזם מצליח לעבור למסילות מודרניות, אזי עלות התרופות עולה באופן משמעותי, והיישום שלהן הופך מסובך יותר.

שני הגורמים הללו ברוסיה נכנסים כל הזמן לתמונה.סתירה ומפריעה ליישום התקן. עם זאת, בהקשר למציאות הגיאופוליטית החדשה ולצורך בתחליף ייבוא ​​של תרופות, התהליך אמור להאיץ בעתיד הקרוב.