Den internasjonale GMP-standarden regnes som en av de viktigste standardene i verden som bestemmer kravene til produksjon av medisiner, kosttilskudd og til og med matprodukter.
Hva er standarden for?
Det fulle navnet på dette settet med krav er bra.Produksjonspraksis for medisiner, som betyr "Produksjonspraksis for medisiner." Den internasjonale GMP-standarden har følgende mål:
- Gi et høyt produktkvalitet.
- Sørge for at:
- formelen til det produserte medisinske produktet tilsvarer den deklarerte;
- preparatet inneholder ikke fremmede urenheter;
- det er en tilsvarende merking;
- produktet er ordentlig pakket;
- det mister ikke egenskapene i løpet av holdbarheten.
Historie av forekomst
Begynnelsen på standarden ble lagt i USA i 1963,da de første reglene for sikker og høykvalitets produksjon av medisiner ble født. Imidlertid vedtok de standardformen for et offisielt dokument først i 1968. Et år senere anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) at alle land anvender den internasjonale GMP-standarden. Deretter ble disse reglene gjentatte ganger supplert og justert til de fikk sin nåværende form.
Åpenbart ignorert standarden i begynnelsenPå stadium av implementeringen var det bare Sovjetunionen, hvis helsedepartementet har utviklet sine egne standarder, noen ganger overskred GMP i alvorlighetsgrad. Interessen for den internasjonale standarden begynte å manifestere seg først i 1991, da import og eksport av narkotika begynte. Imidlertid var det først ikke mulig å oppnå harmoni med så forskjellige regler. Først siden 90-tallet har det vært noen reell fremgang.
Russisk standard
Regelverket på CIS-landene begynteutviklet seg etter Sovjetunionens sammenbrudd. Hovedmålet var - på grunnlag av de tidligere standardene, å bringe de to standardene så nær som mulig, og gradvis nærme seg reglene som ble bestemt av GMP (internasjonal kvalitetsstandard).
Prosessen var lang.Først i 2001 dukket det opp en standard nær den internasjonale i Russland. Det fastslår at fra 01.07.2000 vil alle opprettede og rekonstruerte virksomheter for produksjon av medisiner bare motta lisenser for produksjon, lagring og salg av produkter hvis de er i samsvar med den russiske analogen av GMP.
Den ble utviklet av en organisasjon undernavnet på Association of Micropollution Control Engineers (ASINCOM). Innenlandske regler ble godkjent 10. april 2004 av State Standard of the Russian Federation, som et resultat av hvilket GOST R 52249-2004 "Regler for produksjon og kvalitetskontroll av medisiner" dukket opp. Den ble satt i kraft 01.01.2005, og det ble antatt at denne standarden er så nær den internasjonale som mulig. Fra 01.01.2010 begynte imidlertid den nasjonale russiske GMP-standarden å fungere. Han tok de europeiske reglene som grunnlag, og den tidligere GOST har mistet sin relevans.
Hvor i Russland ligger bedriftene som bruker standarden?
De aller fleste bedrifter sommottatt kvalitetssertifikater i samsvar med internasjonale regler, mens de ligger i Moskva, St. Petersburg og andre store industrielle og vitenskapelige sentre i landet.
Full overføring til GMP (internasjonalstandard) for alle virksomheter. Videre skulle det avsluttes i 2014, men mange vanskeligheter oppsto. Det viste seg at ikke alle innenlandske selskaper i farmasøytisk industri er i stand til å skaffe et passende kvalitetssertifikat. Hovedproblemet er at det ikke er noe personell som har tilstrekkelig teoretisk og, noe som er spesielt viktig, praktisk opplæring i implementeringen av standarden på russisk territorium.
Hovedelementene i GMP-standarden
GMP (Good Manufacturing Practice) standardgir mange indikatorer som produsenter av produkter må overholde. Dessuten er kravene til hvert produksjonsstadium detaljert regulert for farmasøyter - fra konsentrasjonen av bakterier som finnes i en kubikkmeter luft til produktmerking.
Et eksempel er kravet tilen bedrift som produserer medisiner i tabletter. I slike tilfeller krever GMP (internasjonal standard) organisering av "veldig rene verksteder", der økt sterilitet i prosessen oppnås ved inngangslås for personell, en spesiell luftfiltreringsmodus osv. I Russland er det bare silisiumkrystaller og spesielle mikrokretsløp ble produsert i slike verksteder.
Hvilke betingelser kreves for overgangen til standarden?
For å overføre russiske foretak til den internasjonale GMP-standarden er det behov for både eksterne og interne forhold. På statsnivå kreves det:
- Lag juridiske, regulatoriske og metodiskedatabaser som du kan organisere kontrollen med overholdelse av disse reglene med. Her er det behov for kvalifiserte inspektører, som vil ha i sine hender detaljert metodisk materiale for å kontrollere virksomheter før de utsteder sertifikater, samt lover om å bringe overtredere for retten.
- Danne et registreringssystem for legemidlerbetyr som ville oppfylle moderne krav. Dette gjelder spesielt i kategorien "kvalitet", siden dagens spesialister på kontroll og utstedelse av tillatelser ikke har tilstrekkelige kvalifikasjoner. Videre er det i salgsnettverket ikke lagt vekt på kvaliteten på det ferdige produktet. Som før fokuserer handel mer på prisen på narkotika, noen ganger til skade for effektiviteten.
For å overholde GMP-standarden, må GMP-reglene på bedriftsnivå sørge for følgende elementer:
- Moderne utstyr og lokaler med infrastruktur som oppfyller kravene i standarden.
- Kilder til råvarer som du kan oppnå ønsket medisinekvalitet med.
- Kvalifiserte produksjonsspesialister, samt høyt kvalifiserte laboratorieassistenter som kontrollerer kvaliteten på det endelige produktet.
- Optimal arbeidsorganisasjon.
- Revisjon av all teknologisk dokumentasjon og tilpasning til kravene i standarden.
- Tilstrekkelig fortjeneste for å sikre utvikling av produksjon og frigjøring av nye typer medisiner.
Er det behov for en standard for narkotikaforbruk i Russland?
Når du svarer på spørsmålet om GMP (internasjonal standard) er nødvendig i Russland, blir to aspekter vanligvis vurdert.
en.På den ene siden gir overholdelse av de strengeste reglene oss mulighet til å heve grensen for kvaliteten på medisiner til et veldig høyt nivå. Russlands befolkning vil da motta svært effektive og rene medisiner, som gjør at de kan bli mindre syke og komme seg raskere.
2.På den annen side "trekker" ikke innenlandske virksomheter økonomisk transformasjonen. Hvis selskapet klarer å overføre til moderne skinner, øker kostnaden for medisiner betydelig, og implementeringen av dem blir mer komplisert.
Begge disse faktorene i Russland går stadig inn imotsetning og hindrer implementeringen av standarden. På grunn av den nye geopolitiske virkeligheten og behovet for erstatning av medisiner, bør prosessen akselerere i nær fremtid.
