A GMP nemzetközi szabványt a világ egyik fő szabványának tekintik, amely meghatározza a gyógyszerek, étrend-kiegészítők és még az élelmiszerek előállításának követelményeit is.
Mi a szabvány?
A követelményrendszer teljes neve JóGyógyászati termékek gyártási gyakorlata, ami "Gyógyszerek gyártási gyakorlatát" jelenti. A GMP nemzetközi szabvány a következő célokat tűzi ki:
- Biztosítson magas szintű termékminőséget.
- Biztosítják, hogy a:
- a gyártott gyógyászati termék formulája megfelel a bejelentettnek;
- a készítmény nem tartalmaz szennyeződéseket;
- megfelelő jelölés van;
- a termék megfelelően van csomagolva;
- az eltarthatóság ideje alatt nem veszíti el tulajdonságait.
Az előfordulás története
A szabvány kezdetét az USA-ban tették le 1963-ban,amikor megszülettek az első szabályok a biztonságos és jó minőségű gyógyszergyártásról. A hivatalos dokumentum formanyomtatványát azonban csak 1968-ban fogadták el. Egy évvel később az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolta, hogy minden ország alkalmazza a GMP nemzetközi szabványt. Ezt követően ezeket a szabályokat többször kiegészítették és kiigazították, amíg azok a jelenlegi formájukat el nem érik.
Kezdetben nyilvánvalóan figyelmen kívül hagyta a szabványtMegvalósításának szakaszában csak a Szovjetunió, amelynek Egészségügyi Minisztériuma kidolgozta saját normáit, amelyek súlyossága néha meghaladta a GMP-t. A nemzetközi szabvány iránti érdeklődés csak 1991-ben kezdett megnyilvánulni, amikor megkezdődött a gyógyszerek behozatala és kivitele. Eleinte azonban nem sikerült elérni az ilyen különböző szabályok összhangját. Csak a 90-es évek óta van valódi előrelépés.
Orosz szabvány
Megkezdődött a szabályozási keret a FÁK-országokbana Szovjetunió összeomlása után alakult ki. A fő cél az volt, hogy - a korábbi szabványok alapján - a lehető legközelebb hozza a két szabványt, fokozatosan megközelítve a GMP (nemzetközi minőségi szabvány) által meghatározott szabályokat.
A folyamat hosszú volt.Csak 2001-ben, az Orosz Föderációban jelent meg szoros nemzetközi szabvány. Megállapítja, hogy 2000.07.01-től minden létrehozott és rekonstruált gyógyszergyártó vállalkozás csak akkor kap engedélyt termékek előállítására, tárolására és értékesítésére, ha megfelel a GMP orosz megfelelőjének.
Alatt működő szervezet dolgozta kia Mikropollution Control Engineers Association (ASINCOM) elnevezés. A hazai szabályokat 2004. április 10-én hagyta jóvá az Orosz Föderáció állami szabványa, amelynek eredményeként megjelent a GOST R 52249-2004 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai". 2005.01.01-én lépett hatályba, és úgy vélték, hogy ez a szabvány a lehető legközelebb áll a nemzetközi szabványhoz. 2010.01.01-től azonban az orosz GMP nemzeti szabvány működni kezdett. Az európai szabályokat vette alapul, a korábbi GOST elvesztette relevanciáját.
Hol találhatók a szabványt alkalmazó vállalkozások az Orosz Föderációban?
A vállalkozások túlnyomó többsége, hogyminőségi tanúsítványokat kapott a nemzetközi szabályoknak megfelelően, miközben Moszkvában, Szentpéterváron és az ország más nagy ipari és tudományos központjaiban találhatók.
Teljes átadás a GMP-re (nemzetköziaz összes vállalkozás. Sőt, 2014-ben véget kellett volna vetnie, de sok nehézség merült fel. Kiderült, hogy a gyógyszeriparban nem minden hazai vállalkozás képes megfelelő minőségi tanúsítványt megszerezni. A fő probléma az, hogy nincs olyan személyzet, aki rendelkezik elegendő elméleti és - ami különösen fontos - gyakorlati képzéssel rendelkezik a szabvány oroszországi bevezetésében.
A GMP szabvány fő elemei
GMP (Good Manufacturing Practice) szabványszámos olyan mutatót tartalmaz, amelyet a termékek gyártóinak be kell tartaniuk. Ezenkívül a gyógyszerészek számára az előállítás minden szakaszára vonatkozó követelményeket részletesen szabályozzák - az egy köbméter levegőben lévő baktériumok koncentrációjától kezdve a termékek címkézéséig.
Példa erre aegy gyógyszer, amely tablettákat gyárt. Ilyen esetekben a GMP (nemzetközi szabvány) megköveteli a "nagyon tiszta műhelyek" megszervezését, amelyek során a folyamat fokozott sterilitását a személyzet bejárati zárjaival, egy speciális légszűrési üzemmóddal stb. Érik el. Oroszországban csak szilíciumkristályokat és speciális mikrokapcsolásokat gyártottak ilyen műhelyekben.
Milyen feltételek szükségesek a szabványra való áttéréshez?
Az orosz vállalkozásoknak a GMP nemzetközi szabványra történő átültetéséhez külső és belső feltételekre egyaránt szükség van. Állami szinten szükséges:
- Jogi, szabályozási és módszertani megalkotásadatbázisok, amelyekkel megszervezheti a szabályok betartásának ellenőrzését. Itt szakképzett ellenőrökre van szükség, akiknek a kezükben részletes módszertani anyagok állnak rendelkezésre a vállalkozások ellenőrzéséhez, mielőtt kiállítják az igazolásokat, valamint a törvénysértők bíróság elé állításáról szóló törvényeket.
- Formázza a gyógyszerek regisztrációs rendszerétazt jelenti, amely megfelelne a modern követelményeknek. Különösen igaz ez a „minőség” kategóriában, mivel a jelenlegi ellenőrzési és engedélyezési szakemberek nem rendelkeznek megfelelő végzettséggel. Sőt, az értékesítési hálózatban nincs hangsúly a késztermék minőségén. Mint korábban, a kereskedelem is inkább a gyógyszerek árára koncentrál, néha hatékonyságuk rovására.
A GMP-szabványnak való megfelelés érdekében a vállalati szintű GMP-szabályoknak a következő elemeket kell előírniuk:
- Modern berendezések és helyiségek a szabvány követelményeinek megfelelő infrastruktúrával.
- Olyan alapanyagok forrása, amelyekkel elérheti a gyógyszerek kívánt minőségét.
- Képzett gyártási szakemberek, valamint magasan képzett laboránsok, akik ellenőrzik a végtermék minőségét.
- Optimális munkaszervezés.
- Az összes technológiai dokumentáció felülvizsgálata és összehangolása a szabvány követelményeivel.
- Elegendő nyereség a termelés fejlesztésének és új típusú gyógyszerek kibocsátásának biztosításához.
Szükség van-e a kábítószer-fogyasztás szabványára az Orosz Föderációban?
Annak megválaszolásakor, hogy szükség van-e GMP-re (nemzetközi szabvány) Oroszországban, általában két szempontot vesznek figyelembe.
egy.Egyrészt a legszigorúbb szabályok betartása lehetővé teszi számunkra, hogy nagyon magas szintre emeljük a gyógyszerek minőségi mércéjét. Oroszország lakossága ezután rendkívül hatékony és tiszta gyógyszereket kap, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy kevesebbet betegedjenek meg és hamarabb felépüljenek.
2.Másrészt pénzügyileg a hazai vállalkozások egyszerűen nem "húzzák" az átalakulást. Ha a vállalkozásnak sikerül áttérnie a modern sínekre, akkor a gyógyszerek költségei jelentősen megnőnek, és végrehajtásuk bonyolultabbá válik.
Mindkét tényező Oroszországban folyamatosan bekapcsolódikellentmondások és akadályozzák a szabvány végrehajtását. Az új geopolitikai realitások és a gyógyszerek importpótlásának szükségessége kapcsán azonban a folyamatnak a közeljövőben fel kell gyorsulnia.
