Mezinárodní standard GMP je považován za jeden z hlavních světových standardů, které určují požadavky na výrobu léků, doplňků stravy a dokonce i potravin.
K čemu je standard?
Celý název této sady požadavků je DobrýVýrobní praxe pro léčivé přípravky, což znamená „Výrobní praxe pro léčivé přípravky“. Mezinárodní standard GMP má následující cíle:
- Poskytují vysokou úroveň kvality produktu.
- Ujisti se že:
- vzorec vyrobeného zdravotnického produktu odpovídá deklarovanému;
- p
- existuje odpovídající označení;
- výrobek je správně zabalen;
- během doby použitelnosti neztratí své vlastnosti.
Historie výskytu
Začátek standardu byl položen v USA v roce 1963,kdy se zrodila první pravidla pro bezpečnou a kvalitní výrobu léčiv. Standardní podobu oficiálního dokumentu však přijali až v roce 1968. O rok později doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO), aby všechny země používaly mezinárodní standard SVP. Následně byla tato pravidla opakovaně doplňována a opravována, dokud nezískala současnou podobu.
Při počátečním očividně standard ignorovalVe fázi jeho provádění pouze Sovětský svaz, jehož ministerstvo zdravotnictví vyvinulo své vlastní standardy, někdy závažností překračující SVP. Zájem o mezinárodní standard se začal projevovat až v roce 1991, kdy začal dovoz a vývoz drog. Nejprve však nebylo možné dosáhnout souladu těchto odlišných pravidel. Teprve od 90. let došlo ke skutečnému pokroku.
Ruský standard
Začal regulační rámec v zemích SNSvyvinuté po rozpadu SSSR. Hlavním cílem bylo přiblížit tyto dva standardy co nejvíce na základě předchozích standardů, postupně se přiblížit pravidlům definovaným GMP (mezinárodní standard kvality).
Proces byl dlouhý. Teprve v roce 2001 se v Ruské federaci objevil standard blízký mezinárodnímu. Stanovuje, že od 1. 7. 2000 budou všechny vytvořené a rekonstruované podniky na výrobu léčiv dostávat licence na výrobu, skladování a prodej produktů, pouze pokud splňují ruský ekvivalent GMP.
Byl vyvinut organizací podnázev Association of Micropollution Control Engineers (ASINCOM). Vnitrostátní pravidla byla schválena 10. dubna 2004 Státní normou Ruské federace, v důsledku čehož se objevila GOST R 52249-2004 "Pravidla pro výrobu a kontrolu kvality léčivých přípravků". Byla uvedena v platnost 1. 1. 2005 a věřilo se, že se tato norma co nejvíce blíží mezinárodní normě. Od 1. 1. 2010 však začal fungovat národní ruský standard GMP. Vzal evropská pravidla jako základ a dřívější GOST ztratil na významu.
Kde se nacházejí podniky uplatňující normu v Ruské federaci?
Drtivá většina podniků toobdržela certifikáty kvality v souladu s mezinárodními pravidly, zatímco se nacházejí v Moskvě, Petrohradu a dalších velkých průmyslových a vědeckých centrech v zemi.
Úplný převod do GMP (mezinárodnístandard) v
Hlavní prvky standardu GMP
Standard GMP (Good Manufacturing Practice)stanoví mnoho ukazatelů, které musí výrobci výrobků dodržovat. Kromě toho jsou pro lékárníky podrobně upraveny požadavky pro každou fázi výroby - od koncentrace bakterií obsažených v jednom kubickém metru vzduchu až po označování výrobků.
Příkladem je požadavek napodnik, který vyrábí léky v tabletách. V takových případech vyžaduje GMP (mezinárodní standard) organizaci „velmi čistých dílen“, ve kterých je zvýšené sterility procesu dosaženo vstupními zámky pro personál, speciálním režimem filtrace vzduchu atd. V Rusku se v těchto dílnách vyráběly pouze krystaly křemíku a speciální mikroobvody.
Jaké podmínky jsou požadovány pro přechod na normu?
K převodu ruských podniků na mezinárodní standard GMP jsou nutné vnější i vnitřní podmínky. Na úrovni státu se vyžaduje:
- Vytvořit právní, regulační a metodické pokynydatabáze, pomocí kterých můžete organizovat kontrolu nad dodržováním těchto pravidel. Zde jsou zapotřebí kvalifikovaní inspektoři, kteří budou mít v rukou podrobné metodické materiály pro kontrolu podniků před vydáním osvědčení, stejně jako zákony o stíhání porušovatelů.
- Vytvořit registrační systém pro léčivé přípravkyznamená, že by splňovalo moderní požadavky. To platí zejména v kategorii „kvalita“, protože současní odborníci na kontrolu a povolování nemají dostatečnou kvalifikaci. Navíc v prodejní síti není kladen důraz na kvalitu hotového výrobku. Stejně jako dříve se obchod více zaměřuje na cenu drog, někdy na úkor jejich účinnosti.
Aby bylo možné dodržovat standard GMP, musí pravidla GMP na podnikové úrovni obsahovat následující položky:
- Moderní vybavení a prostory s infrastrukturou, která splňuje požadavky normy.
- Zdroje surovin, kterými můžete dosáhnout požadované kvality léčiv.
- Kvalifikovaní specialisté na výrobu i vysoce kvalifikovaní laboratorní technici, kteří kontrolují kvalitu konečného produktu.
- Optimální organizace práce.
- Revize veškeré technologické dokumentace a její uvedení do souladu s požadavky normy.
- Dostatečná míra zisku k zajištění rozvoje výroby a uvolňování nových druhů léčiv.
Existuje potřeba standardu pro konzumaci drog v Ruské federaci?
Při odpovědi na otázku, zda je v Rusku zapotřebí GMP (mezinárodní standard), jsou obvykle brány v úvahu dva aspekty.
1. Na jedné straně nám dodržování nejpřísnějších pravidel umožňuje zvýšit laťku kvality léčivých přípravků na velmi vysokou úroveň. Obyvatelé Ruska poté dostanou vysoce účinné a čisté léky, které jim umožní méně onemocnět a dříve se uzdravit.
2. Na druhé straně domácí podniky finančně transformaci jednoduše „nevytahují“. Pokud se společnosti podaří přejít na moderní kolejnice, náklady na léky se významně zvyšují a jejich implementace se komplikuje.
Oba tyto faktory v Rusku neustále vstupujírozpor a brání implementaci normy. Vzhledem k nové geopolitické realitě a potřebě náhrady léků z dovozu by se však měl proces v blízké budoucnosti zrychlit.
