Tarptautinis GMP standartas laikomas vienu iš pagrindinių standartų pasaulyje, kuris nustato vaistų, maisto papildų ir net maisto gamybos reikalavimus.
Koks yra standartas?
Pilnas šio reikalavimų rinkinio pavadinimas yra gerasVaistų gamybos praktika, o tai reiškia „Vaistų gamybos praktika“. Tarptautiniam GMP standartui keliami šie tikslai:
- Užtikrinkite aukštą produkto kokybės lygį.
- Įsitikinti, kad:
- pagaminto medicinos produkto formulė atitinka deklaruotą;
- preparate nėra priemaišų;
- yra atitinkamas žymėjimas;
- produktas yra tinkamai supakuotas;
- jis nepraras savo savybių per galiojimo laiką.
Istorija įvykio
Standarto pradžia buvo padėta JAV 1963 m.kai gimė pirmosios saugaus ir kokybiško vaistų gamybos taisyklės. Tačiau standartinę oficialaus dokumento formą jie priėmė tik 1968 m. Po metų Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo visoms šalims taikyti tarptautinį GMP standartą. Vėliau šios taisyklės buvo ne kartą papildytos ir koreguotos, kol jos įgavo dabartinę formą.
Pradžioje akivaizdžiai ignoravo standartąJo įgyvendinimo etape tik Sovietų Sąjunga, kurios Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė savo standartus, kartais viršijanti GMP. Susidomėjimas tarptautiniu standartu pradėjo reikštis tik 1991 m., Kai prasidėjo narkotikų importas ir eksportas. Tačiau iš pradžių nebuvo įmanoma pasiekti tokių skirtingų taisyklių darnos. Tik nuo 90-ųjų buvo padaryta reali pažanga.
Rusijos standartas
NVS šalių teritorijoje prasidėjo reguliavimo sistemaišsivystė po SSRS žlugimo. Pagrindinis tikslas buvo - remiantis ankstesniais standartais, kuo labiau priartinti du standartus, palaipsniui artinantis prie taisyklių, kurias nustatė GMP (tarptautinis kokybės standartas).
Procesas buvo ilgas.Tik 2001 m. Rusijos Federacijoje pasirodė artimas tarptautiniam standartas. Joje numatyta, kad nuo 2000 m. Liepos 1 d. Visos sukurtos ir rekonstruotos vaistų gamybos įmonės gaus licencijas gaminti, laikyti ir parduoti produktus tik tuo atveju, jei jos atitinka Rusijos GMP atitikmenį.
Jį sukūrė organizacija pagalmikrotaršos kontrolės inžinierių asociacijos (ASINCOM) pavadinimas. Vidaus taisyklės buvo patvirtintos 2004 m. Balandžio 10 d. Rusijos Federacijos valstybiniu standartu, dėl kurio atsirado GOST R 52249-2004 "Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės". Jis įsigaliojo 2005 m. Sausio 1 d. Ir buvo manoma, kad šis standartas yra kuo artimesnis tarptautiniam standartui. Tačiau nuo 2010 m. Sausio 1 d. Pradėjo veikti nacionalinis Rusijos GMP standartas. Jis laikėsi Europos taisyklių, o buvęs GOST prarado savo aktualumą.
Kur Rusijos Federacijoje yra standartą taikančios įmonės?
Didžioji dauguma įmonių, kuriosgavo kokybės sertifikatus, atitinkančius tarptautines taisykles, tuo tarpu jie yra Maskvoje, Sankt Peterburge ir kituose didžiuosiuose šalies pramonės ir mokslo centruose.
Visas perkėlimas į GMP (tarptautinisvisų įmonių. Be to, jis turėjo baigtis 2014 m., Tačiau kilo daug sunkumų. Paaiškėjo, kad ne kiekviena vietinė farmacijos pramonės įmonė sugeba gauti tinkamą kokybės sertifikatą. Pagrindinė problema ta, kad nėra personalo, turinčio pakankamai teorinių ir, kas yra ypač svarbu, praktinių mokymų įgyvendinant standartą Rusijos teritorijoje.
Pagrindiniai GMP standarto elementai
GMP (geros gamybos praktikos) standartasnumatyta daug rodiklių, kurių turi laikytis produktų gamintojai. Be to, vaistininkams reikalavimai kiekvienam gamybos etapui yra išsamiai reglamentuoti - nuo bakterijų koncentracijos viename kubiniame metre oro iki produktų ženklinimo.
Pavyzdys yra reikalavimasįmonė, gaminanti narkotikus tabletėmis. Tokiais atvejais GMP (tarptautinis standartas) reikalauja organizuoti „labai švarius seminarus“, kuriuose padidėjęs proceso sterilumas pasiekiamas įėjimo spynomis personalui, specialiu oro filtravimo režimu ir kt. Rusijoje tik silicio kristalai ir specialūs tokiose dirbtuvėse buvo gaminamos mikroschemos.
Kokios sąlygos reikalingos pereinant prie standarto?
Norint perkelti Rusijos įmones į tarptautinį GMP standartą, reikalingos tiek išorės, tiek vidaus sąlygos. Valstybiniu lygiu reikia:
- Kurti teisinius, reguliavimo ir metodiniusduomenų bazės, kuriose galite organizuoti šių taisyklių laikymosi kontrolę. Čia reikalingi kvalifikuoti inspektoriai, kurie savo rankose turės išsamią metodinę medžiagą, skirtą patikrinti įmones prieš išduodant pažymėjimus, taip pat įstatymus dėl pažeidėjų teisimo.
- Suformuokite vaistų registravimo sistemąreiškia, kad tai atitiktų šiuolaikinius reikalavimus. Tai ypač pasakytina apie „kokybę“, nes dabartiniai kontrolės ir leidimų išdavimo specialistai neturi pakankamai kvalifikacijos. Be to, prekybos tinkle nėra pabrėžiama gatavo produkto kokybė. Kaip ir anksčiau, prekyboje daugiau dėmesio skiriama narkotikų kainai, kartais kenkiant jų veiksmingumui.
Kad būtų laikomasi GMP standarto, įmonės lygio GMP taisyklėse turi būti numatyti šie elementai:
- Moderni įranga ir patalpos su infrastruktūra, atitinkančia standarto reikalavimus.
- Žaliavų šaltiniai, kuriais galite pasiekti norimą vaistų kokybę.
- Kvalifikuoti gamybos specialistai, taip pat aukštos kvalifikacijos laborantai, kurie kontroliuoja galutinio produkto kokybę.
- Optimalus darbo organizavimas.
- Visos technologinės dokumentacijos peržiūra ir suderinimas su standarto reikalavimais.
- Pakankamas grąžos lygis, užtikrinantis gamybos plėtrą ir naujų rūšių vaistų išleidimą.
Ar reikia Rusijos Federacijos narkotikų vartojimo standarto?
Atsakant į klausimą, ar Rusijoje reikalingas GMP (tarptautinis standartas), paprastai atsižvelgiama į du aspektus.
vienas.Viena vertus, griežčiausių jos taisyklių laikymasis leidžia mums pakelti vaistų kokybės kartelę iki labai aukšto lygio. Tada Rusijos gyventojai gaus labai veiksmingų ir švarių vaistų, kurie leis jiems mažiau sirgti ir greičiau pasveikti.
2.Kita vertus, vidaus įmonės finansiškai tiesiog „netraukia“ pertvarkos. Jei įmonei pavyksta pereiti prie modernių bėgių, tada vaistų kaina žymiai padidėja, o jų įgyvendinimas tampa sudėtingesnis.
Abu šie veiksniai Rusijoje nuolat vykstaprieštaravimą ir trukdo įgyvendinti standartą. Tačiau dėl naujos geopolitinės realybės ir poreikio pakeisti vaistus importu procesas artimiausiu metu turėtų paspartėti.
