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국제 GMP 표준 : 특성 및 적용 분야

국제 GMP 표준은 의약품, 건강 보조 식품 및 식품 생산에 대한 요구 사항을 정의하는 세계의 주요 표준 중 하나로 간주됩니다.

무엇을 위한 기준인가?

이 요구 사항 집합의 전체 이름은 Good입니다.의약품 제조 관행, "의료 제품 생산에 대한 규칙"을 의미합니다. 국제 GMP 표준에는 다음과 같은 목적이 있습니다.

높은 수준의 제품 품질을 보장합니다.
다음을 확인합니다.

생산 된 의약품의 공식은 선언 된 것과 일치합니다.
준비에는 이물질이 포함되어 있지 않습니다.
해당 표시가 있습니다.
약물이 적절하게 포장되어 있습니다.
유통 기한 동안 속성을 잃지 않습니다.

발생 이력

규격의 시초는 1963년에 미국에서 세워진,의약품의 안전하고 고품질 제조를 위한 첫 번째 규칙이 탄생했을 때. 그러나 1968년에야 공식 문서의 표준 형식을 채택했습니다. 1년 후 세계보건기구(WHO)는 모든 국가에 국제 GMP 표준을 적용할 것을 권고했습니다. 그 후, 이러한 규칙은 현재의 형태를 취할 때까지 반복적으로 보완 및 조정되었습니다.

처음에는 솔직히 표준을 무시구현 단계에서 보건부가 자체 표준을 개발했으며 때로는 GMP를 초과하는 소비에트 연방 만 있습니다. 국제 표준에 대한 관심은 의약품 수출입 절차가 시작된 1991년에야 나타나기 시작했습니다. 그러나 처음에는 이러한 다른 규칙의 조화를 이루는 것이 불가능했습니다. 1990년대 이후에야 실질적인 진전이 있었습니다.

러시아 표준

CIS 국가 영역의 규제 프레임 워크가 시작되었습니다.소련 붕괴 이후 개발. 주요 목표는 이전 표준을 기반으로 두 표준을 최대한 가깝게 만들고 GMP (국제 품질 표준)에서 결정한 규칙에 점차적으로 접근하는 것입니다.

그 과정은 길었다.2001 년에만 러시아 연방에 가까운 국제 표준이 나타났습니다. 2000년 7월 1일부터 의약품 생산을 위해 설립 및 재건된 모든 기업은 GMP의 러시아 유사체를 준수하는 경우에만 제품의 생산, 저장 및 판매에 대한 라이센스를 받을 것이라고 규정합니다.

아래 조직에서 개발했습니다.미량오염방지기술자협회(ASINCOM)라고 합니다. 국내 규칙은 2004 년 4 월 10 일 러시아 연방 국가 표준에 의해 승인되었으며 그 결과 GOST R 52249-2004 "의약품 생산 및 품질 관리 규칙"이 나타났습니다. 2005년 1월 1일에 시행되었으며 이 표준은 최대한 국제 표준에 가깝다고 여겨졌습니다. 그러나 2010년 1월 1일부터 국가 러시아 GMP 표준이 작동하기 시작했습니다. 그는 유럽 규칙을 기초로 삼았고 이전 GOST는 관련성을 잃었습니다.

러시아 연방에 위치한 표준을 적용하는 기업은 어디에 있습니까?

대부분의 기업은모스크바, 상트 페테르부르크 및 기타 주요 산업 및 과학 센터에 위치한 동안 국제 표준을 준수하는 품질 인증서를 받았습니다.

GMP로의 완전한 전환이 계획되어 있습니다(국제표준) 모든 기업의. 게다가 2014년에 종료될 예정이었으나 많은 어려움이 있었다. 국내 모든 제약회사가 적절한 품질인증을 받을 수 있는 것은 아닌 것으로 밝혀졌다. 주요 문제는 러시아 영토에서 표준을 구현하는 데 충분한 이론적, 가장 중요한 실제 교육을 받은 인력이 없다는 것입니다.

GMP 표준의 주요 요소

GMP 표준(Good Manufacturing Practice)제조업체가 준수해야 하는 많은 지표를 제공합니다. 또한 약사에게는 1m3의 공기에 포함된 박테리아 농도에서 제품 표시에 이르기까지 각 생산 단계에 대한 요구 사항이 자세히 규제됩니다.

예를 들면 다음과 같은 요구 사항이 있습니다.정제로 의약품을 제조하는 회사. 이러한 경우 GMP(국제 표준)는 직원용 출입 잠금 장치, 특수 공기 여과 모드 등을 통해 공정의 무균성을 증가시키는 "특히 깨끗한 작업장"의 조직을 요구합니다. 러시아에서는 실리콘 결정 및 특수 그러한 상점에서 마이크로 회로가 만들어졌습니다.

표준으로 전환하기 위한 조건은 무엇입니까?

러시아 기업을 국제 GMP 표준으로 이전하려면 외부 및 내부 조건이 모두 필요합니다. 상태 수준에서 다음이 필요합니다.

법적, 규제적, 방법론적 생성이러한 규칙 준수에 대한 통제를 구성할 수 있는 기반입니다. 여기에 자격을 갖춘 검사관이 필요합니다. 이들은 인증서를 발급하기 전에 기업 검사에 대한 자세한 방법론 자료와 위반자를 재판에 회부하는 법률을 보유하고 있습니다.
의약품 등록 시스템 구축현대 요구 사항을 충족하는 자금. 이는 현재의 관리 및 허가 전문가가 충분한 자격을 갖추고 있지 않기 때문에 "품질" 범주에서 특히 그렇습니다. 또한 판매 네트워크에서는 완제품의 품질에 중점을 두지 않습니다. 무역은 여전히 의약품 가격에 더 초점을 맞추며 때로는 약품의 효과를 떨어뜨립니다.