La norme internationale GMP est considérée comme l'une des principales normes au monde qui détermine les exigences pour la production de médicaments, de compléments alimentaires et même de produits alimentaires.
À quoi sert la norme?
Le nom complet de cet ensemble d'exigences est Bon.Pratique de fabrication des médicaments, ce qui signifie «pratique de fabrication des médicaments». La norme internationale GMP a les objectifs suivants:
- Fournir un haut niveau de qualité des produits.
- Veiller à ce que:
- la formule du produit médical fabriqué correspond à celle déclarée;
- la préparation ne contient pas d'impuretés;
- il y a un marquage correspondant;
- le produit est correctement emballé;
- il ne perdra pas ses propriétés pendant la durée de conservation.
Histoire d'occurrence
Le début de la norme a été posé aux États-Unis en 1963,lorsque les premières règles pour la fabrication sûre et de haute qualité des médicaments sont nées. Cependant, ils n'ont adopté la forme standard d'un document officiel qu'en 1968. Un an plus tard, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé à tous les pays d'appliquer la norme internationale GMP. Par la suite, ces règles ont été complétées et ajustées à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'elles prennent leur forme actuelle.
A ignoré de manière flagrante la norme au débutAu stade de sa mise en œuvre, seule l'Union soviétique, dont le ministère de la Santé a élaboré ses propres normes, dépassant parfois les BPF en termes de sévérité. L'intérêt pour la norme internationale n'a commencé à se manifester qu'en 1991, lorsque l'importation et l'exportation de médicaments ont commencé. Cependant, au début, il n'était pas possible de parvenir à une harmonie de règles aussi différentes. Ce n'est que depuis les années 90 qu'il y a eu de réels progrès.
Standard russe
Le cadre réglementaire sur le territoire des pays de la CEI a commencédéveloppé après l'effondrement de l'URSS. L'objectif principal était - sur la base des normes précédentes, de rapprocher le plus possible les deux normes, en se rapprochant progressivement des règles qui étaient déterminées par GMP (norme de qualité internationale).
Le processus a été long.Ce n'est qu'en 2001 qu'une norme proche de la norme internationale est apparue en Fédération de Russie. Il prévoit qu'à partir du 01.07.2000, toutes les entreprises créées et reconstruites pour la production de médicaments recevront des licences pour la production, le stockage et la vente de produits uniquement si elles sont conformes à l'équivalent russe des BPF.
Il a été développé par une organisation sousle nom de l'Association of Micropollution Control Engineers (ASINCOM). Les règles nationales ont été approuvées le 10 avril 2004 par la norme nationale de la Fédération de Russie, à la suite de laquelle GOST R 52249-2004 "Règles pour la production et le contrôle de qualité des médicaments" est apparue. Elle a été mise en vigueur le 01.01.2005, et il a été considéré que cette norme est aussi proche que possible de la norme internationale. Cependant, à partir du 01.01.2010, la norme nationale russe GMP a commencé à fonctionner. Il a pris les règles européennes comme base, et l'ancien GOST a perdu de sa pertinence.
Où se trouvent les entreprises appliquant la norme en Fédération de Russie?
La grande majorité des entreprises quiont reçu des certificats de qualité conformes aux règles internationales, alors qu'ils sont situés à Moscou, Saint-Pétersbourg et d'autres grands centres industriels et scientifiques du pays.
Transfert complet vers GMP (internationalstandard) de toutes les entreprises. De plus, elle devait se terminer en 2014, mais de nombreuses difficultés sont survenues. Il s'est avéré que toutes les entreprises nationales de l'industrie pharmaceutique ne sont pas en mesure d'obtenir un certificat de qualité approprié. Le principal problème est qu'il n'y a pas de personnel qui ait une formation théorique suffisante et, ce qui est particulièrement important, pratique à la mise en œuvre de la norme sur le territoire russe.
Les principaux éléments de la norme GMP
Norme GMP (Good Manufacturing Practice)fournit de nombreux indicateurs auxquels les fabricants de produits doivent se conformer. De plus, pour les pharmaciens, les exigences pour chaque étape de la production sont réglementées en détail - de la concentration de bactéries contenues dans un mètre cube d'air à l'étiquetage des produits.
Un exemple est l'exigence deune entreprise qui fabrique des médicaments sous forme de comprimés. Dans de tels cas, le GMP (norme internationale) nécessite l'organisation d '"ateliers très propres", dans lesquels une stérilité accrue du processus est obtenue par des verrous d'entrée pour le personnel, un mode de filtration d'air spécial, etc. En Russie, seuls les cristaux de silicium et spéciaux des microcircuits étaient fabriqués dans ces ateliers.
Quelles conditions sont requises pour le passage à la norme?
Pour transférer les entreprises russes à la norme internationale GMP, des conditions externes et internes sont nécessaires. Au niveau de l'État, il est nécessaire:
- Créer des éléments juridiques, réglementaires et méthodologiquesbases de données avec lesquelles vous pouvez organiser le contrôle du respect de ces règles. Ici, des inspecteurs qualifiés sont nécessaires, qui auront entre les mains du matériel méthodologique détaillé pour vérifier les entreprises avant de délivrer des certificats, ainsi que des lois sur la poursuite des contrevenants en justice.
- Former un système d'enregistrement pour les médicamentssignifie que cela répondrait aux exigences modernes. Cela est particulièrement vrai dans la catégorie «qualité», car les spécialistes actuels du contrôle et de la délivrance des permis ne disposent pas de qualifications suffisantes. De plus, dans le réseau de vente, l'accent n'est pas mis sur la qualité du produit fini. Comme auparavant, le commerce se concentre davantage sur le prix des médicaments, parfois au détriment de leur efficacité.
Afin de se conformer à la norme GMP, les règles GMP au niveau de l'entreprise doivent prévoir les éléments suivants:
- Équipements et locaux modernes avec une infrastructure répondant aux exigences de la norme
- Sources de matières premières avec lesquelles vous pouvez obtenir la qualité de médicaments souhaitée.
- Des spécialistes de la production qualifiés, ainsi que des assistants de laboratoire hautement qualifiés qui contrôlent la qualité du produit final.
- Organisation optimale du travail.
- Révision de toute la documentation technologique et mise en conformité avec les exigences de la norme.
- Taux de rendement suffisant pour assurer le développement de la production et la libération de nouveaux types de médicaments
Une norme de consommation de drogues est-elle nécessaire dans la Fédération de Russie?
Pour répondre à la question de savoir si les BPF (norme internationale) sont nécessaires en Russie, deux aspects sont généralement pris en compte.
une.D'une part, le respect de ses règles les plus strictes nous permet d'élever la barre de la qualité des médicaments à un très haut niveau. La population russe recevra alors des médicaments hautement efficaces et propres, ce qui leur permettra de moins tomber malade et de se rétablir plus tôt.
2.D'un autre côté, les entreprises nationales ne "tirent" pas financièrement la transformation. Si l'entreprise parvient à passer aux rails modernes, le coût des médicaments augmente considérablement et leur mise en œuvre devient plus compliquée.
Ces deux facteurs en Russie entrent constamment encontradiction et entravent la mise en œuvre de la norme. Cependant, en raison des nouvelles réalités géopolitiques et de la nécessité de remplacer les importations de médicaments, le processus devrait s’accélérer dans un proche avenir.
