El estándar internacional GMP es considerado uno de los principales estándares del mundo que determina los requisitos para la producción de medicamentos, suplementos dietéticos e incluso productos alimenticios.
¿Para qué es el estándar?
El nombre completo de este conjunto de requisitos es Bueno.Práctica de fabricación de productos medicinales, que significa "Práctica de fabricación de productos medicinales". El estándar internacional GMP tiene los siguientes objetivos:
- Proporcionar un alto nivel de calidad del producto.
- Asegurarse de que:
- la fórmula del producto médico fabricado corresponde a la declarada;
- la preparación no contiene impurezas extrañas;
- hay una marca correspondiente;
- el producto está debidamente empaquetado;
- no perderá sus propiedades durante la vida útil.
Historia de ocurrencia
El comienzo de la norma se estableció en los EE. UU. En 1963,cuando nacieron las primeras reglas para la fabricación segura y de alta calidad de medicamentos. Sin embargo, adoptaron la forma estándar de un documento oficial solo en 1968. Un año después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que todos los países apliquen el estándar internacional GMP. Posteriormente, estas reglas se complementaron y ajustaron repetidamente hasta que tomaron su forma actual.
Ignoró descaradamente el estándar en la inicialEn la etapa de su implementación, solo la Unión Soviética, cuyo Ministerio de Salud ha desarrollado sus propios estándares, a veces excediendo las GMP en severidad. El interés en el estándar internacional comenzó a manifestarse solo en 1991, cuando comenzó la importación y exportación de medicamentos. Sin embargo, al principio no fue posible lograr la armonía de reglas tan diferentes. Solo desde los años 90 se ha producido un progreso real.
Estándar ruso
Se inició el marco regulatorio en el territorio de los países de la CEI.desarrollado después del colapso de la URSS. El objetivo principal era, sobre la base de los estándares anteriores, acercar los dos estándares lo más posible, acercándose gradualmente a las reglas que fueron determinadas por GMP (estándar internacional de calidad).
El proceso fue largo.Recién en 2001 apareció en la Federación de Rusia un estándar cercano al internacional. Establece que a partir del 01.07.2000 todas las empresas creadas y reconstruidas para la producción de medicamentos recibirán licencias para la producción, almacenamiento y venta de productos solo si cumplen con el equivalente ruso de GMP.
Fue desarrollado por una organización bajoel nombre Asociación de Ingenieros de Control de Micropolución (ASINCOM). Las reglas nacionales fueron aprobadas el 10.04.2004 por la Norma Estatal de la Federación de Rusia, como resultado de lo cual apareció GOST R 52249-2004 "Reglas para la producción y control de calidad de medicamentos". Se puso en vigor el 01.01.2005, y se creía que esta norma es lo más cercana posible a la internacional. Sin embargo, a partir del 01.01.2010, la norma nacional rusa GMP comenzó a funcionar. Tomó las reglas europeas como base, y el antiguo GOST ha perdido su relevancia.
¿Dónde se encuentran las empresas que aplican la norma en la Federación de Rusia?
La gran mayoría de empresas querecibió certificados de calidad de acuerdo con las normas internacionales, mientras se encontraba en Moscú, San Petersburgo y otros grandes centros industriales y científicos del país.
Una transferencia completa a GMP (internacionalestándar) de todas las empresas. Además, se suponía que terminaría en 2014, pero surgieron muchas dificultades. Resultó que no todas las empresas nacionales de la industria farmacéutica pueden obtener un certificado de calidad correspondiente. El principal problema es que no hay personal que tenga suficiente formación teórica y, lo que es especialmente importante, práctica en la implementación de la norma en territorio ruso.
Los principales elementos del estándar GMP
Estándar GMP (Good Manufacturing Practice)proporciona muchos indicadores que los fabricantes de productos deben cumplir. Además, para los farmacéuticos, los requisitos para cada etapa de producción están regulados en detalle, desde la concentración de bacterias contenidas en un metro cúbico de aire hasta el etiquetado del producto.
Un ejemplo es el requisito deuna empresa que fabrica medicamentos en tabletas. En tales casos, GMP (estándar internacional) requiere la organización de "talleres muy limpios", en los que se logra una mayor esterilidad del proceso mediante cerraduras de entrada para el personal, un modo de filtración de aire especial, etc. En Rusia, solo cristales de silicio y especiales En dichos talleres se fabricaban microcircuitos.
¿Qué condiciones se requieren para la transición al estándar?
Para transferir empresas rusas al estándar internacional GMP, se necesitan condiciones tanto externas como internas. A nivel estatal, se requiere:
- Crear normas legales, normativas y metodológicas.bases de datos con las que puede organizar el control sobre el cumplimiento de estas reglas. Aquí, se necesitan inspectores calificados, que tendrán en sus manos materiales metodológicos detallados para verificar las empresas antes de emitir certificados, así como leyes para llevar a los infractores ante la justicia.
- Formar un sistema de registro de medicamentossignifica que cumpliría con los requisitos modernos. Esto es especialmente cierto en la categoría de "calidad", ya que los especialistas actuales en control y emisión de permisos no cuentan con las calificaciones suficientes. Además, en la red de ventas no se hace hincapié en la calidad del producto terminado. Como antes, el comercio se centra más en el precio de las drogas, a veces en detrimento de su eficacia.
Para cumplir con el estándar GMP, las reglas GMP a nivel empresarial deben proporcionar los siguientes elementos:
- Modernos equipos e instalaciones con infraestructura que cumple con los requisitos de la norma.
- Fuentes de materias primas con las que se puede lograr la calidad deseada de medicamentos.
- Especialistas calificados en producción, así como asistentes de laboratorio altamente calificados que controlan la calidad del producto final.
- Organización óptima del trabajo.
- Revisión de toda la documentación tecnológica y adecuación a los requisitos de la norma.
- Tasa de retorno suficiente para asegurar el desarrollo de la producción y el lanzamiento de nuevos tipos de medicamentos.
¿Es necesaria una norma para el consumo de drogas en la Federación de Rusia?
Al responder a la pregunta de si se necesita GMP (estándar internacional) en Rusia, generalmente se consideran dos aspectos.
1.Por un lado, el cumplimiento de sus normas más estrictas nos permite elevar el listón de la calidad de los medicamentos a un nivel muy alto. La población de Rusia recibirá medicamentos limpios y altamente efectivos, lo que les permitirá enfermarse menos y recuperarse antes.
2.Por otro lado, las empresas nacionales simplemente no "tiran" de la transformación desde el punto de vista financiero. Si la empresa logra transferirse a los rieles modernos, entonces el costo de los medicamentos aumenta significativamente y su implementación se vuelve más complicada.
Ambos factores en Rusia entran constantemente en juegocontradicción y ralentizar la implementación de la norma. Sin embargo, debido a las nuevas realidades geopolíticas y la necesidad de sustitución de importaciones de medicamentos, el proceso debería acelerarse en un futuro próximo.
