มาตรฐานสากล GMP: ลักษณะและการใช้งาน

มาตรฐาน GMP สากลถือเป็นหนึ่งในมาตรฐานหลักของโลก โดยกำหนดข้อกำหนดสำหรับการผลิตยา อาหารเสริม และแม้แต่อาหาร

มาตรฐานมีไว้เพื่ออะไร?

ชื่อเต็มของชุดข้อกำหนดนี้คือ ดีแนวทางปฏิบัติในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งหมายถึง "กฎเกณฑ์ในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" มาตรฐาน GMP สากลมีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:

1. มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในระดับสูง
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่า:

• สูตรของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผลิตขึ้นนั้นสอดคล้องกับสูตรที่ประกาศไว้
• สารเตรียมไม่มีสิ่งเจือปนจากต่างประเทศ
• มีการทำเครื่องหมายที่สอดคล้องกัน
• ยาถูกบรรจุอย่างถูกต้อง
• จะไม่สูญเสียคุณสมบัติในช่วงอายุการเก็บรักษา

ประวัติความเป็นมา

จุดเริ่มต้นของมาตรฐานถูกวางในสหรัฐอเมริกาในปี 2506เมื่อกฎข้อแรกสำหรับการผลิตยาที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูงถือกำเนิดขึ้น อย่างไรก็ตาม พวกเขานำรูปแบบมาตรฐานของเอกสารอย่างเป็นทางการมาใช้ในปี 1968 เท่านั้น หนึ่งปีต่อมา องค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้ทุกประเทศใช้มาตรฐาน GMP สากล ต่อจากนั้นกฎเหล่านี้ได้รับการเสริมและปรับเปลี่ยนซ้ำ ๆ จนกว่าจะใช้รูปแบบปัจจุบัน

ตรงไปตรงมาละเลยมาตรฐานที่เริ่มต้นในขั้นตอนของการดำเนินการ มีเพียงสหภาพโซเวียตเท่านั้นที่กระทรวงสาธารณสุขได้พัฒนามาตรฐานของตนเอง ซึ่งบางครั้งก็เกิน GMP ในด้านความรุนแรง ความสนใจในมาตรฐานสากลเริ่มปรากฏเฉพาะในปี 2534 เมื่อกระบวนการนำเข้าและส่งออกยาเริ่มต้นขึ้น อย่างไรก็ตาม ในตอนแรก มันเป็นไปไม่ได้ที่จะบรรลุความกลมกลืนของกฎต่างๆ ดังกล่าว นับตั้งแต่ทศวรรษ 1990 เท่านั้นที่มีความก้าวหน้าอย่างแท้จริง

มาตรฐานรัสเซีย

กรอบการกำกับดูแลในอาณาเขตของประเทศ CIS เริ่มต้นขึ้นพัฒนาขึ้นหลังจากการล่มสลายของสหภาพโซเวียต เป้าหมายหลักคือการทำให้ทั้งสองมาตรฐานใกล้เคียงกันมากที่สุดบนพื้นฐานของมาตรฐานก่อนหน้านี้ ค่อยๆ เข้าใกล้กฎที่กำหนดโดย GMP (มาตรฐานคุณภาพสากล)

กระบวนการนี้ใช้เวลานานเฉพาะในปี 2544 มาตรฐานสากลที่ใกล้ชิดปรากฏในสหพันธรัฐรัสเซีย กำหนดว่าตั้งแต่ 01.07.2000 องค์กรที่จัดตั้งขึ้นและสร้างใหม่ทั้งหมดสำหรับการผลิตยาจะได้รับใบอนุญาตสำหรับการผลิตการจัดเก็บและการขายผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่สอดคล้องกับ GMP แบบอะนาล็อกของรัสเซีย

ได้รับการพัฒนาโดยองค์กรภายใต้เรียกว่าสมาคมวิศวกรเพื่อการควบคุมมลพิษขนาดเล็ก (ASINCOM) กฎภายในประเทศได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 10 เมษายน 2547 โดยมาตรฐานแห่งสหพันธรัฐรัสเซียซึ่งเป็นผลมาจาก GOST R 52249-2004 "กฎสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา" ปรากฏขึ้น มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2548 และเชื่อว่ามาตรฐานนี้ใกล้เคียงกับมาตรฐานสากลมากที่สุด อย่างไรก็ตาม ตั้งแต่วันที่ 01.01.2010 มาตรฐาน GMP ของรัสเซียเริ่มทำงาน เขาใช้กฎของยุโรปเป็นพื้นฐานและอดีต GOST ก็สูญเสียความเกี่ยวข้องไป

สถานประกอบการที่ใช้มาตรฐานตั้งอยู่ในสหพันธรัฐรัสเซียอยู่ที่ไหน

ส่วนใหญ่ของธุรกิจที่ได้รับใบรับรองคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากลในขณะที่ตั้งอยู่ในมอสโก, เซนต์ปีเตอร์สเบิร์กและศูนย์กลางอุตสาหกรรมและวิทยาศาสตร์ที่สำคัญอื่น ๆ ของประเทศ

มีการวางแผนการเปลี่ยนผ่านสู่ GMP อย่างสมบูรณ์ (ระหว่างประเทศมาตรฐาน) ของวิสาหกิจทั้งหมด ยิ่งไปกว่านั้น มันควรจะจบลงในปี 2014 แต่มีปัญหามากมายเกิดขึ้น ปรากฎว่าไม่ใช่บริษัทยาในประเทศทุกแห่งที่จะได้รับใบรับรองคุณภาพที่เหมาะสม ปัญหาหลักคือไม่มีบุคลากรที่มีทฤษฎีเพียงพอและที่สำคัญที่สุดคือการฝึกอบรมภาคปฏิบัติในการนำมาตรฐานไปใช้ในดินแดนรัสเซีย

องค์ประกอบหลักของมาตรฐาน GMP

มาตราฐาน GMP (Good Manufacturing Practice)ให้ตัวบ่งชี้มากมายที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม นอกจากนี้ สำหรับเภสัชกร ข้อกำหนดสำหรับขั้นตอนการผลิตแต่ละขั้นได้รับการควบคุมอย่างละเอียด ตั้งแต่ความเข้มข้นของแบคทีเรียในอากาศหนึ่งลูกบาศก์เมตรไปจนถึงการติดฉลากผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างคือข้อกำหนดสำหรับบริษัทที่ผลิตยาในรูปแบบเม็ด ในกรณีเช่นนี้ GMP (มาตรฐานสากล) กำหนดให้ต้องมีการจัด "ร้านค้าสะอาดโดยเฉพาะ" ซึ่งกระบวนการฆ่าเชื้อที่เพิ่มขึ้นทำได้โดยการล็อคทางเข้าสำหรับบุคลากร โหมดการกรองอากาศพิเศษ ฯลฯ ในรัสเซีย มีเพียงคริสตัลซิลิกอนและผลึกพิเศษ ไมโครวงจรถูกสร้างขึ้นในร้านค้าดังกล่าว

เงื่อนไขสำหรับการเปลี่ยนไปใช้มาตรฐานมีอะไรบ้าง?

ในการถ่ายโอนวิสาหกิจของรัสเซียไปสู่มาตรฐาน GMP สากลนั้นจำเป็นต้องมีเงื่อนไขทั้งภายนอกและภายใน ในระดับรัฐ คุณจะต้อง:

• สร้างกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ และระเบียบวิธีฐานที่คุณสามารถจัดระเบียบการควบคุมการปฏิบัติตามกฎเหล่านี้ ในที่นี้จำเป็นต้องมีผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ซึ่งจะมีเอกสารวิธีการโดยละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบสถานประกอบการก่อนออกใบรับรอง ตลอดจนกฎหมายว่าด้วยการนำผู้ฝ่าฝืนเข้าสู่กระบวนการยุติธรรม
• วางระบบทะเบียนยากองทุนที่จะตอบสนองความต้องการที่ทันสมัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมวด "คุณภาพ" เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญควบคุมและอนุญาตปัจจุบันไม่มีคุณสมบัติเพียงพอ นอกจากนี้ในเครือข่ายการขายไม่ได้เน้นที่คุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การค้ายังคงเน้นที่ราคายามากกว่า บางครั้งอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิภาพ

เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP กฎ GMP ในระดับองค์กรต้องจัดให้มีรายการต่อไปนี้:

• อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทันสมัยพร้อมโครงสร้างพื้นฐานที่ตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
• แหล่งวัตถุดิบที่คุณสามารถบรรลุคุณภาพยาที่ต้องการ
• ผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตที่ผ่านการรับรอง ตลอดจนผู้ช่วยห้องปฏิบัติการระดับสูงที่ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
• องค์กรที่เหมาะสมของงาน
• การแก้ไขเอกสารทางเทคโนโลยีทั้งหมดและปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
• อัตราผลตอบแทนที่เพียงพอสำหรับการพัฒนาการผลิตและการออกยาชนิดใหม่

จำเป็นต้องมีมาตรฐานสำหรับการบริโภคยาในสหพันธรัฐรัสเซียหรือไม่?

เมื่อตอบคำถามว่ารัสเซียต้องการ GMP (มาตรฐานสากล) หรือไม่ มักจะพิจารณาสองด้าน

หนึ่ง.ในอีกด้านหนึ่ง การปฏิบัติตามกฎที่เข้มงวดที่สุดทำให้สามารถยกระดับคุณภาพของยาให้อยู่ในระดับที่สูงมากได้ ประชากรของรัสเซียจะได้รับยาที่มีประสิทธิภาพสูงและบริสุทธิ์ ซึ่งจะทำให้ป่วยน้อยลงและฟื้นตัวเร็วขึ้น

2.ในทางกลับกัน ผู้ประกอบการในประเทศด้านการเงินไม่ได้ "ดึง" การเปลี่ยนแปลงดังกล่าว หากองค์กรสามารถถ่ายโอนไปยังรางที่ทันสมัยได้ ค่ายาจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก และการใช้งานจะซับซ้อนมากขึ้น

ปัจจัยทั้งสองนี้ในรัสเซียเข้ามามีบทบาทอย่างต่อเนื่องขัดแย้งและขัดขวางการดำเนินการตามมาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ในการเชื่อมต่อกับความเป็นจริงทางภูมิรัฐศาสตร์ใหม่และความจำเป็นในการนำเข้ายาทดแทน กระบวนการนี้น่าจะรวดเร็วขึ้นในอนาคตอันใกล้