معيار GMP الدولي: الخصائص والتطبيقات

يعتبر معيار GMP الدولي أحد المعايير الرئيسية في العالم التي تحدد متطلبات إنتاج الأدوية والمكملات الغذائية وحتى الطعام.

ما هو المعيار ل؟

الاسم الكامل لهذه المجموعة من المتطلبات جيدممارسات التصنيع للمنتجات الطبية ، والتي تعني "ممارسات التصنيع للمنتجات الطبية". يحتوي معيار GMP الدولي على الأهداف التالية:

1. تقديم مستوى عالي من جودة المنتج.
2. ضمان:

• تتوافق صيغة المنتج الطبي المصنّع مع المنتج المعلن ؛
• التحضير لا يحتوي على شوائب ؛
• هناك علامة مقابلة ؛
• المنتج معبأ بشكل صحيح ؛
• لن تفقد خصائصها خلال فترة الصلاحية.

تاريخ حدوثها

تم وضع بداية المعيار في الولايات المتحدة الأمريكية عام 1963 ،عندما ولدت القواعد الأولى لتصنيع الأدوية بشكل آمن وعالي الجودة. ومع ذلك ، فقد اعتمدوا النموذج القياسي لوثيقة رسمية فقط في عام 1968. بعد عام ، أوصت منظمة الصحة العالمية (WHO) بأن تطبق جميع البلدان معيار GMP الدولي. بعد ذلك ، تم استكمال هذه القواعد وتصحيحها بشكل متكرر حتى تتخذ شكلها الحالي.

تجاهلت بشكل صارخ المعيار في البدايةفي مرحلة تنفيذه ، كان الاتحاد السوفيتي فقط ، الذي طورت وزارته صحته معاييره الخاصة ، والتي تجاوزت أحيانًا ممارسات التصنيع الجيدة في الشدة. بدأ الاهتمام بالمعايير الدولية يتجلى فقط في عام 1991 ، عندما بدأ استيراد وتصدير الأدوية. ومع ذلك ، في البداية ، لم يكن من الممكن تحقيق الانسجام بين هذه القواعد المختلفة. فقط منذ التسعينيات كان هناك أي تقدم حقيقي.

معيار الروسية

بدأ الإطار التنظيمي في بلدان رابطة الدول المستقلةوضعت بعد انهيار الاتحاد السوفياتي. كان الهدف الرئيسي هو تقريب المعيارين قدر الإمكان على أساس المعايير السابقة ، والاقتراب التدريجي من القواعد التي حددها GMP (معيار الجودة الدولي).

كانت العملية طويلة. فقط في عام 2001 ، ظهر معيار دولي قريب في الاتحاد الروسي. تنص على أنه اعتبارًا من 01.07.2000 ، ستحصل جميع مؤسسات إنتاج الأدوية التي تم إنشاؤها وإعادة بنائها على تراخيص لإنتاج وتخزين وبيع المنتجات فقط إذا كانت تتوافق مع المكافئ الروسي لـ GMP.

تم تطويره من قبل منظمة تحتاسم رابطة مهندسي التحكم في التلوث الدقيق (ASINCOM). تمت الموافقة على القواعد المحلية في 10 أبريل 2004 من قبل معيار الدولة للاتحاد الروسي ، ونتيجة لذلك ظهرت GOST R 52249-2004 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية". تم تطبيقه في 01.01.2005 ، وكان يعتقد أن هذه المواصفة هي أقرب ما يمكن إلى المعيار الدولي. ومع ذلك ، من 01.01.2010 بدأ معيار GMP الروسي الوطني في العمل. لقد اتخذ القواعد الأوروبية كأساس ، وفقد GOST السابق أهميته.

أين الشركات التي تطبق المعيار الموجود في الاتحاد الروسي؟

الغالبية العظمى من الشركات التيحصلوا على شهادات الجودة وفقًا للقواعد الدولية ، أثناء وجودهم في موسكو وسانت بطرسبرغ وغيرها من المراكز الصناعية والعلمية الكبيرة في البلاد.

تحويل كامل إلى GMP (دوليقياسي) لجميع المؤسسات. علاوة على ذلك ، كان من المفترض أن تنتهي في عام 2014 ، ولكن ظهرت العديد من الصعوبات. اتضح أنه ليس كل مؤسسة محلية في صناعة الأدوية قادرة على الحصول على شهادة جودة مناسبة. تكمن المشكلة الرئيسية في عدم وجود موظفين لديهم تدريب نظري كافٍ ، وهو أمر مهم بشكل خاص ، تدريب عملي على تنفيذ المعيار على الأراضي الروسية.

العناصر الرئيسية لمعيار GMP

معيار ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)ينص على العديد من المؤشرات التي يجب على الشركات المصنعة للمنتجات الامتثال لها. علاوة على ذلك ، بالنسبة للصيادلة ، يتم تنظيم متطلبات كل مرحلة من مراحل الإنتاج بالتفصيل - من تركيز البكتيريا الموجودة في متر مكعب واحد من الهواء إلى وضع العلامات على المنتج.

مثال على شرطمؤسسة تصنع الأدوية في أقراص. في مثل هذه الحالات ، يتطلب GMP (المعيار الدولي) تنظيم "ورش عمل نظيفة جدًا" ، حيث يتم تحقيق زيادة عقم العملية من خلال أقفال الدخول للأفراد ، ووضع خاص لترشيح الهواء ، وما إلى ذلك. في روسيا ، تم تصنيع بلورات السيليكون والدوائر الدقيقة الخاصة فقط في هذه الورش.

ما هي الشروط المطلوبة للانتقال إلى المعيار؟

لنقل الشركات الروسية إلى معيار GMP الدولي ، هناك حاجة إلى كل من الظروف الخارجية والداخلية. على مستوى الدولة مطلوب:

• إنشاء نظام قانوني وتنظيمي ومنهجيقواعد البيانات التي يمكنك من خلالها تنظيم التحكم في مراعاة هذه القواعد. هنا ، هناك حاجة إلى مفتشين مؤهلين ، سيكونون في أيديهم مواد منهجية مفصلة لفحص المؤسسات قبل إصدار الشهادات ، وكذلك قوانين تقديم المخالفين للعدالة.
• تشكيل نظام تسجيل طبييعني التي من شأنها تلبية المتطلبات الحديثة. هذا صحيح بشكل خاص في فئة "الجودة" ، لأن المتخصصين الحاليين في المراقبة والتصاريح ليس لديهم مؤهلات كافية. علاوة على ذلك ، في شبكة المبيعات لا يوجد تأكيد على جودة المنتج النهائي. كما في السابق ، تركز التجارة بشكل أكبر على أسعار الأدوية ، أحيانًا على حساب فعاليتها.

للامتثال لمعيار GMP ، يجب أن تنص قواعد GMP على مستوى المؤسسة على العناصر التالية:

• المعدات والمباني الحديثة ذات البنية التحتية التي تلبي متطلبات المعيار.
• مصادر المواد الخام التي يمكنك من خلالها تحقيق الجودة المطلوبة للأدوية.
• متخصصو الإنتاج المؤهلون ، بالإضافة إلى فنيي المختبرات المؤهلين تأهيلا عاليا الذين يتحكمون في جودة المنتج النهائي.
• تنظيم العمل الأمثل.
• مراجعة جميع الوثائق التكنولوجية وجعلها متوافقة مع متطلبات المعيار.
• معدل ربح كافٍ لضمان تطوير الإنتاج وإطلاق أنواع جديدة من الأدوية.

هل هناك حاجة إلى معيار لاستهلاك المخدرات داخل الاتحاد الروسي؟

عند الإجابة على سؤال حول ما إذا كانت هناك حاجة إلى GMP (المعيار الدولي) في روسيا ، يتم عادةً النظر في جانبين.

1. من ناحية أخرى ، يسمح لنا الامتثال لقواعده الصارمة برفع مستوى جودة الأدوية إلى مستوى عالٍ جدًا. سيحصل سكان روسيا بعد ذلك على أدوية فعالة ونظيفة للغاية ، مما سيقلل من إصابتهم بالمرض والتعافي عاجلاً.

2. من ناحية أخرى ، لا تقوم الشركات المحلية ببساطة "بسحب" التحول ماليًا. إذا تمكنت المؤسسة من الانتقال إلى القضبان الحديثة ، فإن تكلفة الأدوية تزداد بشكل كبير ، ويصبح تنفيذها أكثر تعقيدًا.

كل من هذه العوامل في روسيا تدخل باستمرارالتناقض وإعاقة تنفيذ المعيار. ومع ذلك ، فيما يتعلق بالحقائق الجيوسياسية الجديدة والحاجة إلى استبدال الأدوية المستوردة ، ينبغي تسريع العملية في المستقبل القريب.